Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Контейнер, защищенный от вскрытия детьми. Закрытый контейнер, снабженный системой укупоривания, исключающей возможность вскрытия детьми.
3.2.1. СТЕКЛЯННЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования - изделия из стекла, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами.
Существуют следующие типы стеклянных контейнеров:
Ампулы. Тонкостенные стеклянные контейнеры, которые после наполнения укупориваются запаиванием стекла. Содержимое ампулы предназначено для одноразового введения после вскрытия ампулы.
Флаконы, пузырьки, шприцы и карпулы. Более или менее толстостенные контейнеры с пробками из стекла или другого материала, например, из пластмассы или эластомеров. Содержимое может быть изъято несколькими порциями за один или несколько раз.
Контейнеры, предназначенные для человеческой крови и ее компонентов. Более или менее толстостенные цилиндрические контейнеры различной емкости из бесцветного и прозрачного нейтрального стекла.
Качество стекла
Бесцветное стекло имеет высокую светопроницаемость в видимой части спектра.
Цветное стекло получают добавлением небольших количеств оксидов металлов, выбранных согласно желаемым спектральным характеристикам.
Нейтральное стекло представляет собой боросиликатное стекло, содержащее определенное количество бора, а также алюминия оксида или оксидов щелочноземельных металлов. Благодаря своему составу нейтральное стекло характеризуется высокой термической и гидролитической устойчивостью.
Силикатное стекло - стекло на основе кремния оксида, содержащее оксиды щелочных металлов, главным образом оксид натрия, и оксиды щелочноземельных металлов, главным образом оксид кальция. Благодаря своему составу силикатное стекло характеризуется только средней гидролитической устойчивостью.
Химическая стабильность стеклянных контейнеров для фармацевтического использования выражается гидролитической устойчивостью, т.е. устойчивостью к выделению растворимых минеральных веществ в воду в обычных условиях при контакте внутренней поверхности контейнера или порошкообразного стекла с водой. Гидролитическая устойчивость оценивается титрованием выделившейся щелочи.
В зависимости от гидролитической устойчивости стеклянные контейнеры классифицируют следующим образом:
- Контейнеры из стекла класса I. Изготовлены из нейтрального стекла
и имеют высокую гидролитическую устойчивость благодаря химическому составу самого стекла.
- Контейнеры из стекла класса II. Изготовлены обычно из силикатного
стекла и имеют высокую гидролитическую устойчивость благодаря специальной обработке поверхности.
- Контейнеры из стекла класса III. Изготовлены обычно из силикатного
стекла и имеют среднюю гидролитическую устойчивость.
- Контейнеры из стекла класса IV. Изготовлены обычно из силикатного
стекла и имеют низкую гидролитическую устойчивость.
Следующие ниже и набранные курсивом общие рекомендации к отдельным классам стеклянных контейнеров могут быть применены к разным видам лекарственных средств. Производитель лекарственного средства несет ответственность за обеспечение пригодности выбранного контейнера.
Контейнеры из стекла класса I пригодны для хранения всех видов лекарственных средств, предназначенных для парентерального и непарентерального применения, а также для человеческой крови и ее компонентов.
Контейнеры из стекла класса II пригодны для хранения кислых и нейтральных водных растворов для парентерального применения.
Контейнеры из стекла класса III пригодны для хранения неводных растворов и порошков для парентерального применения, а также для лекарственных средств для непарентерального применения.
Контейнеры из стекла класса IV пригодны для хранения твердых, некоторых жидких или мягких лекарственных средств для непарентерального применения.
Как правило, также могут быть использованы стеклянные контейнеры, имеющие гидролитическую устойчивость выше требуемой для конкретного лекарственного средства.
Для лекарственных средств, не предназначенных для парентерального применения, могут использоваться контейнеры из бесцветного или цветного стекла. Лекарственные средства для парентерального применения обычно выпускают в контейнерах из бесцветного стекла, для субстанций, чувствительных к свету, может использоваться цветное стекло. Рекомендуется, чтобы стеклянные контейнеры для жидких лекарственных форм и порошков для парентерального применения допускали визуальный контроль содержимого контейнера.
Внутренняя поверхность стеклянных контейнеров может быть специально обработана для увеличения гидролитической устойчивости, придания водоотталкивающих свойств и др. Внешняя поверхность также может быть обработана для уменьшения трения и увеличения сопротивления к механическим повреждениям. Обработка внешней поверхности должна проводиться так, чтобы исключить загрязнение внутренней поверхности контейнера.
